一、事項名稱

　　醫(yī)療器械（口罩、防護服）產(chǎn)品備案。

　　二、辦理范圍
在防控新冠肺炎疫情期間，按照省疫情防控指揮部要求，廣東省藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)用口罩等防控急需用品實施特殊管理。對于清遠市轄區(qū)內(nèi)在防控新冠肺炎疫情期間新增擬開展醫(yī)用口罩、防護服等屬于二類防控器械產(chǎn)品注冊的，憑工信部門意見向清遠市市場監(jiān)督管理局申請備案。備案在防控新冠肺炎疫情期間有效。

　　三、辦理依據(jù)

　　1.《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應期間對醫(yī)用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕39 號）；

　　《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于一級響應期間對醫(yī)用口罩等防控急需用品實施特殊管理的補充通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕42 號）。

　　《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于明確疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應急審批備案有關事宜的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕65號）。

　　四、實施機關

　　清遠市市場監(jiān)督管理局。

　　五、辦理地點和咨詢電話

　　清遠市政務服務中心1005室，預約、咨詢電話：0763-3372592。

　　六、辦理時限：即辦件

　　七、辦理流程：申請-受理-審查-辦結

　　1.申請：網(wǎng)上申報。申請人登陸https://www.qyfdzaxk@163.com上傳相關信息，證明材料按要求簽名、逐份加蓋企業(yè)公章，復印件需核對原件并注明“此復印件與原件相符”字樣；有涂改處需加蓋備案人公章或由法人（委托人）簽名確認；按照系統(tǒng)要求以pdf 格式掃描件上傳。所有申報資料內(nèi)容須完整、真實、合法，文字、畫面清晰。

　　2.受理：材料齊全、符合要求的，應及時受理；對材料不齊或者不符合規(guī)定形式的，通過系統(tǒng)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，由申請人補正后提交。提交電子材料的同時還應提交相應的紙質(zhì)材料。

　　3.審查：實施機關對申請資料進行形式審查。予以備案的，系統(tǒng)生成備案憑證并辦結；不符合要求的，不予備案，實施機關應告知不予備案的理由。

　　4.辦結：申請人到辦理地點領取備案憑證和備案信息表。

　　八、申請材料：

　　1.應急醫(yī)療器械備案申請表（附件1）；

　　2.清遠市工信部門意見；

　　3.產(chǎn)品技術要求；

　　產(chǎn)品技術要求應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》編制。醫(yī)用防護口罩應符合GB19083-2010的要求；醫(yī)用外科口罩應符合YY0469-2011的要求；一次性醫(yī)用口罩應符合YY/T0969-2013的要求；醫(yī)用一次性防護服應符合GB19082-2009的要求。

　　4.產(chǎn)品檢驗報告；

　　市局出具應急備案產(chǎn)品送檢單，企業(yè)送有資質(zhì)的檢驗檢測機構（見附件2）進行檢驗，取得有資質(zhì)的檢驗檢測機構檢驗報告。

　　5.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元包裝內(nèi)容；

　　應有中文標簽，至少明確：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)日期（批號）、有效期、適用標準、主要性能指標。一次性使用產(chǎn)品應注明“一次性使用”字樣或符號；已消毒/滅菌產(chǎn)品應當注明消毒/滅菌方式及失效期，非無菌產(chǎn)品應有顯識； 標簽、標識應在明顯處標注“疫情應急產(chǎn)品”。
　　6.生產(chǎn)制造信息；生產(chǎn)制造信息應包括對生產(chǎn)過程相關情況的概述，應明確產(chǎn)品原料、結構和組成，生產(chǎn)加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝，提供主要生產(chǎn)、檢驗設施設備實際情況。

　　7.授權委托書。

　　附件：

　　1.清遠市防控新冠肺炎疫情期間應急醫(yī)療器械備案申請表

    附件1、清遠市防控新冠肺炎疫情期間應急醫(yī)療器械備案申請表（2月17日）.doc

　　2.省內(nèi)醫(yī)療器械防護用品檢驗檢測機構名錄

    附件2、省內(nèi)醫(yī)療器械防護用品檢驗檢測機構名錄.doc